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醫療器械產業屬于知識密集型科技制造領域，產品研發與生產涉及機械、電子、高分子材料等多個專業，其復雜性、多樣性對監管工作的規范性與科學性提出了越來越高的要求。當前我國醫療健康產業發展迅速，公眾對醫療器械產品的需求不斷增加，對產品質量的要求也在不斷提升。醫療器械監管方式的調整，對產業和公眾健康會產生直接影響。《醫療器械監督管理條例》及相關規范性文件的頒布與實施促進了我國醫療器械行業發展。與此同時，醫療器械行業的快速發展也給監管工作提出了新要求。本文通過剖析醫療器械監管法規對醫療器械行業發展的影響，為實際監管工作提出合理化建議，旨在促進醫療器械行業更好發展。

一、醫療器械監管法規體系的構建

2000年版《醫療器械監督管理條例》的實施對整個醫療器械行業的發展起到了良好、積極的作用。但隨著醫療器械產業發展水平的飛速提升，相關內容不能完全滿足行業的發展需求。2006年，《醫療器械監督管理條例》（2000年版）的修訂工作啟動，先后在2007年和2010年公開征求意見，并于2014年修訂通過并發布施行。

此后，我國以《醫療器械監督管理條例》（2014年版）為醫療器械監管法律基線，制定了許多相關法規以保證醫療器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原國家食品藥品監管總局制定并頒發了《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械公告》等3個附錄，同時指出應對醫療器械生產企業的原材料供應商做好嚴格的審核工作，以提高醫療器械質量安全保障。2016年1月，原國家食品藥品監管總局為加強和保障醫療器械生產過程用水的安全性，以及避免工藝用水的制備和使用不當對產品生產造成的不良影響，頒布并印發了《醫療器械工藝用水質量管理指南》。2017年1月，原國家食品藥品監管總局發布《醫療器械召回管理辦法》并于同年5月起施行。2017年5月，《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》公布，再次對《醫療器械監督管理條例》進行修改。

除了2000年版、2014年版、2017年版，《醫療器械監督管理條例》還將發生重大變化。2018年6月25日，司法部就《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見。本輪修改的一個重要背景是2017年10月中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，為保證各項改革措施盡快順利落地，國家藥品監管部門加快推進《醫療器械監督管理條例》的修改步伐。本輪修改的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求，進一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責任。

二、醫療器械監管政策的發展變化

目前我國醫療器械監管實行分類管理，分為上市前管理和上市后管理與控制，并且實施風險管理模式，將醫療器械分為三類：具有低風險程度（第一類），具有中等度風險（第二類），具有較高風險（第三類）。國家對第一類醫療器械實行備案管理，對第二、三類醫療器械實行產品注冊管理。下面以《醫療器械監督管理條例》（2014年版）的要求為例，從醫療器械的產品分類、注冊備案要求、生產環節監管、上市后監督等方面分析醫療器械監管方式的變化。

第一，提出加強對醫療器械產品上市流程優化監管的新要求，加強注冊質量管理體系建設和注冊檢驗樣品、數據真實性的核查。企業生產的第一類醫療器械不再被要求注冊，僅需要進行備案即可，降低了企業的負擔，避免了資源的閑置與浪費。

第二，對醫療器械分類提出進一步優化的要求，技術成熟、風險可控的醫療器械劃分為低風險類別；將上市后不良事件監測數據較多的劃分為高風險類別；醫療器械如適用于多個分類規則，則采用較高的風險類別。醫療器械企業必須嚴格執行醫療器械分類劃分。

第三，對醫療器械上市周期進行了調整，并簡化注冊（備案）申報資料。規定企業生產的第一類醫療器械僅需要完成產品備案和生產備案。周期縮短后醫療器械企業自主性獲得了增強。同時對企業生產的第二、三類醫療器械的首次注冊審查時間增加規定，審查更加嚴格。原國家食品藥品監管總局制定發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，嚴肅核查臨床數據的真實性，設立臨床試驗審批目錄。所有醫療器械需要申報的相關材料要求更明確更詳細，增設了安全有效性清單、符合性聲明等。進一步簡化了延續注冊和注冊變更所需的申報資料。

第四，建立健全醫療器械質量管理體系、規范監督現場檢查。企業需要嚴格按照注冊或備案的產品技術要求進行生產，不能擅自降低生產條件，篡改相關生產記錄，保證出廠的醫療器械符合強制性標準和技術要求。現場檢查工作更加有規可循，對產品的原材料、生產過程、成品質量逐層進行檢測，保證醫療器械的技術要求。加大對高風險醫療器械的監管力度，啟動對醫療器械經營企業飛行檢查；擴大對境外生產企業檢查規模；加強監督抽驗和不良事件監測工作。

三、目前醫療器械監管存在的問題

醫療器械監管權責有待匹配

醫療器械監管體制仍需進一步完善，以適應我國各區域醫療器械市場發展。當前，各地區均加大了對醫療器械行業的投入，但各地醫療器械行業情況不同，地方政府和市場監管部門的監管逐層分解到基層后，醫療器械的監管職責實際并未得到切實履行，監管資源并不充分，監管思維有待提升，監管責任邊界不清晰，而基層監管人員責任與監管職能不匹配，導致監管工作出現盲區。

醫療器械監管能力有待加強

醫療器械的監管需要監管人員具備較強的專業素養、監管能力，同時要有合理的監管人員結構，但目前各地均存在監管人員不足現象。同時醫療器械的監管專業性較強，需要監管人員具有較高的專業素養，現有的人員不能滿足醫療器械監管的高專業性需求。此外，醫療器械監管信息化建設也需要加強，現有的機構、企業的信息化監管無法滿足當前醫療器械的監管需要。

醫療器械產業發展水平尚未成熟

仍有一些醫療器械生產企業法律意識淡薄，對質量管理重視度不夠，違規違法現象依然存在。現在，各種非醫療機構如美容店、足療保健等場所也采購、使用一些醫療器械，而相關的法律法規尚未對此有明確規定，導致監管出現盲區。醫療機構也存在對醫療器械潛在風險認知不足、不注意醫療器械的儲存和保養、部分醫療設備常年超負荷運行等問題。

四、確保監管目標實現的建議

我國初步構建了醫療器械監管的法規體系，伴隨著監管方式變革的逐步推進，需要進一步解決變革過程中存在的問題。

第一，醫療器械監管機構自身存在的問題需要各級政府、監管機構通力協作，優化醫療器械監管制度與監管方式，加大投入，保證監管人員結構合理、專業素質優秀和人員充足，加強對投放市場的醫療器械的監管，構建區域性的信息化監管平臺，加大對區域內第三方檢測機構的扶持，做到檢測機構的輻射范圍滿足區域內需求。

第二，依據相關法律法規，加強對企業的監管。確保企業、相關單位具有較強的法律意識，加強質量控制與管理，對醫療器械的生產和使用進行全面監管，尤其加強對使用中、使用后醫療器械的監管。根據《醫療器械監督管理條例》相關規定，醫療器械生產過程中要嚴格執行生產許可所需的條件，嚴格遵守生產程序，并按照生產質量管理規范（GMP）的相關要求，建立與所生產的醫療器械相適應的質量管理體系（QMS），并嚴格遵照QMS執行，要求企業定期自查，按照要求提交自查報告。

第三，監管過程中需要明確責任劃分，加大對違規、違法行為的處罰，監督產品整個生命周期。生產企業是醫療器械質量的第一責任人，需要對醫療器械的整個生命周期承擔責任和風險，企業須嚴把醫療器械研發、注冊、生產、上市及售后各個環節關口，注重不良事件監測和報告，規范召回行為，全力降低各種風險發生概率，確保企業持續健康發展。

第四，監管方式改革后，鼓勵醫療器械產業適時加快發展。要求企業深入理解《醫療器械監督管理條例》及相關規范，剖析法規變動，積極調整企業研發、注冊、生產、經營等發展戰略部署，使我國醫療器械產業朝著健康方向快速發展。加強企業員工的素質培養，重點強化分類管理、注冊檢驗、生產許可、質量管理、臨床試驗、產品標簽標識等法規的培訓。企業可以結合醫療器械產品特點及現有的生產條件深入研究政策，爭取抓住新的發展機遇，節省市場準入時間、精力和費用投入，搶奪市場先機。

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